2024年8月27日，我國自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻?（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

在此次國內(nèi)獲批前，西達(dá)基奧侖賽已在美國、歐盟以及日本等多地區(qū)獲批上市。據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽于2022年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的末線治療。2022年5月和9月，該產(chǎn)品分別在歐盟和日本上市。今年4月，西達(dá)基奧侖賽在美擴(kuò)展二線治療多發(fā)性骨髓瘤新適應(yīng)癥。

值得一提的是，西達(dá)基奧侖賽是第6款在我國獲批的CAR-T產(chǎn)品，同時也是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T療法！以及全球目前唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療的BCMA靶向療法！

多發(fā)性骨髓瘤是一種臨床需求高度未滿足的惡性血液癌癥，由骨髓中漿細(xì)胞異常增生造成。癌變漿細(xì)胞在骨髓中迅速擴(kuò)散，影響正常血細(xì)胞生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。過去十幾年，創(chuàng)新療法不斷革新多發(fā)性骨髓瘤治療方式，但很多患者緩解后仍會復(fù)發(fā)并對已有療法產(chǎn)生耐藥性。

鑒于目前缺乏有效的多發(fā)性骨髓瘤治療方法，CAR-T 細(xì)胞等新型療法對多發(fā)性骨髓瘤至關(guān)重要。靶向 BMCA 的 CAR-T 療法已被證明是多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域令人興奮的進(jìn)步。

研究證明針對 BCMA 的原理在于，它選擇性地在骨髓瘤細(xì)胞上表達(dá)，同時不影響健康組織，使其成為治療靶點。

卡衛(wèi)荻?是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥。

卡衛(wèi)荻?具有獨特的CAR結(jié)構(gòu)，由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。

越來越多的臨床試驗證明，CAR-T療法在惡性腫瘤，尤其是血液腫瘤領(lǐng)域的有效性及安全性。在全球3000多種在研的細(xì)胞療法藥物中，CAR-T療法占據(jù)了“半壁江山”。

近年來，我國CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)熱度空前高漲，我國也超越美國成為了CAR-T療法臨床研究的中堅力量。隨著多款CAR-T療法相繼獲批上市，我國CAR-T的研發(fā)領(lǐng)域也迎來了屬于自己的高光時刻！