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最新政策丨國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)政策匯總

發(fā)布日期:2021-09-08 10:47:04

在新冠病毒的魔爪下,生物醫(yī)學(xué)雖遭受波折,但前進(jìn)的步伐從未停止,甚至成為了衡量一個(gè)國家醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。



干細(xì)胞技術(shù)更是擔(dān)起“抗疫大旗”,在治療疾病、器官移植、組織修復(fù)等領(lǐng)域發(fā)揮巨大應(yīng)用潛力。

從2020年初國家撥款助推“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”,到全國各地區(qū)紛紛落實(shí)干細(xì)胞發(fā)展措施,為干細(xì)胞的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化構(gòu)筑起更多可能,人類也在認(rèn)識(shí)生命科學(xué)的同時(shí)不斷向著更深遠(yuǎn)的科學(xué)發(fā)展。

現(xiàn)在,讓我們共同回顧2020-2021年,國家頒發(fā)的新政匯總,幫助大家從政策層面了解干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展趨勢。

國家層面

01
2020年1月 科技部等部門
《加強(qiáng)“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方案》
 

科技部、發(fā)展改革委、教育部、中科院、自然科學(xué)基金委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方案》的通知,在重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中突出支持基礎(chǔ)研究重點(diǎn)領(lǐng)域原創(chuàng)方向,持續(xù)支持量子科學(xué)、腦科學(xué)、納米科學(xué)、干細(xì)胞、合成生物學(xué)、發(fā)育編程、全球變化及應(yīng)對(duì)、蛋白質(zhì)機(jī)器、大科學(xué)裝置前沿研究等重點(diǎn)領(lǐng)域,針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重大工程等國家重大戰(zhàn)略需求中的關(guān)鍵數(shù)學(xué)問題,加強(qiáng)應(yīng)用數(shù)學(xué)和交叉研究,加強(qiáng)引力波、極端制造、催化科學(xué)、物態(tài)調(diào)控、地球系統(tǒng)科學(xué)、人類疾病動(dòng)物模型等領(lǐng)域部署,搶占前沿科學(xué)研究制高點(diǎn)。

02
2020年3月 科技部
《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)2020年項(xiàng)目申報(bào)指南》


3月31日,科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2020年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》。2020年,國撥總經(jīng)費(fèi) 2.40億元。
 
03
2020年7月 CDE
《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

 
2020年7月6日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品,旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo),以減少受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn),并規(guī)范對(duì)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法。
 
04
2020年8月 CDE
《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》


8月4日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。

05
2020年4月 國家藥監(jiān)局
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》-生物制品附錄


2020年4月26日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿的公告。

06
2020年9月 科技部等部門
《關(guān)于推動(dòng)我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》


國家衛(wèi)健委《關(guān)于推動(dòng)我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》的答復(fù)函中明確將根據(jù)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展情況,基于臨床研究結(jié)果,前瞻性研究提出臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的有關(guān)政策建議。同時(shí)積極落實(shí)臨床研究項(xiàng)目備案綠色通道制度,強(qiáng)化對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的輔導(dǎo)和指導(dǎo),共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

07
2020年9月 國務(wù)院
《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》


國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》。明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)可開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究,區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。支持開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。
 
08
2020年9月 CDE
《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》


國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,以推動(dòng)細(xì)胞治療行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展。社會(huì)公益事業(yè)的投入,為臨沂發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

09
2020年9月 國家衛(wèi)健委
國家衛(wèi)健委明確表態(tài):鼓勵(lì)和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展
 
2021年2月9日,國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對(duì)十三屆全國人大三次會(huì)議第4371號(hào)建議的答復(fù)》。
 
答復(fù)函中明確提出:我委一直鼓勵(lì)和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策,審批后可以迅速廣泛應(yīng)用,既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全,又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。



地方層面(廣東)
01
廣東 2020年1月
《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干措施的通知》
 

明確支持搭建體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)。支持我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)的優(yōu)質(zhì)資源建設(shè)全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因治療標(biāo)準(zhǔn)與檢測研究院,爭取獲得國家第三方檢測實(shí)驗(yàn)室資質(zhì),推進(jìn)我市干細(xì)胞等先進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。

02
廣東 2020年4月
《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》


4月8日,廣東省多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》。
 
措施中明確提出:支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè),培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu),打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。組織實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械等省重點(diǎn)專項(xiàng)。

03
廣東 2020年6月
《關(guān)于廣東省十三屆人大三次會(huì)議第1037號(hào)代表建議答復(fù)的函》


加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究管理培訓(xùn),做好審查、指導(dǎo)工作。按照國家要求結(jié)合我省實(shí)際,支持粵港澳大灣區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目備案,積極探索干細(xì)胞臨床研究協(xié)同創(chuàng)新工作機(jī)制。
 
配合省衛(wèi)生健康委繼續(xù)做好干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目備案工作,加快推進(jìn)我省干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

04
廣東 2020年9月
《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗(yàn)片區(qū)條例》
 

9月1日,全國首部自貿(mào)片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗(yàn)片區(qū)條例》第五十一條明確:自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
 
05
廣東 2020年10月
《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2021-2025年)》
 

粵港澳大灣區(qū)先行先試政策探索工程。爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供已獲發(fā)達(dá)國家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的前沿醫(yī)療治療服務(wù)。

06
2021年3月 深圳
深圳市 駱文智主任主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》立法征求意見座談會(huì)


3月12日,駱文智主任主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》立法征求意見座談會(huì)。會(huì)上提出一是要解放思想,先行先試,發(fā)揮立法引領(lǐng)推動(dòng)保障作用,做到在不與國家法律基本原則相沖突的前提下,用好經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)和國家授予的改革試點(diǎn)權(quán),理念思路、政策舉措要有所突破。二是依托企業(yè),做好服務(wù),發(fā)展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè),財(cái)政及相關(guān)產(chǎn)業(yè)主管部門要著力支持企業(yè)不斷加大研發(fā)創(chuàng)新力度,加快重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破,以產(chǎn)品質(zhì)量的提升,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

結(jié)語

近幾年,國家頻發(fā)政策支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展,干細(xì)胞的監(jiān)管模式漸漸明朗。《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的頒布,意味著我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通,患者使用干細(xì)胞治療產(chǎn)品的時(shí)代即將到來。

截止目前,國內(nèi)通過國家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)已超過100家,國家也正在大力支持干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化,目前已批準(zhǔn)干細(xì)胞技術(shù)在數(shù)十種疾病的治療上進(jìn)行臨床研究。

目前已知干細(xì)胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中廣泛使用。

隨著干細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步,干細(xì)胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發(fā)揮作用,當(dāng)今的許多不治之癥都可能在干細(xì)胞的幫助下得以痊愈。以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué),將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學(xué)革命的熱點(diǎn)。



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